一、关于GMP实施中的硬件检查（论文文献综述）
安博[1]（2020）在《制药企业仓储信息化项目管理研究 ——以北京GL公司为例》文中研究表明随着科学技术的发展,计算机技术、网络传输技术和条码识别技术的应用日益成熟和广泛,给人们的生活和工作带来了很多便利,渐渐成为不可或缺的工具。在信息化建设的大潮流下,虽然很多企业已经实施了 ERP系统,并且加入仓储模块对仓储进行信息管理,但是ERP系统强调结果管理,只记录物料出入库的结果,不能有效的追踪物料在仓库内的全周期过程。特别是在医药行业,需要严格遵守GMP体系的数据完整性要求,特别强调数据记录的及时性、准确性,需要记录物料从入库、质检、存储、发放的全过程,传统的ERP系统不能满足要求日益严格的GMP规范。仓储管理系统是面向过程控制,能够对仓储各环节实施管理,实现作业规范化、物流和数据流同步进行。本文以北京GL药业公司的仓储信息化项目的实施为案例,以公司发展现状为背景,结合公司发展战略和药品生产质量的合规性要求,融入项目管理的思想和理论,完成对仓储管理中如基础信息管理、入库、取样、质检、放行、出库、盘点等业务流程进行调研,并结合国内外现行GMP质量管理规范对仓储的要求,通过结构化分析方法,分析以上业务流程之间的联系和目前存在的不足之处,整理出完善的用户需求标准,然后完成仓储管理系统项目的立项、供应商选型、项目实施、验证、验收。该仓储信息化项目上线应用后,提高了公司的信息化建设水平和仓储管理水平,同时能够根据系统提供的信息,做出合理的库存策略,降低仓储成本,提升企业竞争力。
朱启涛[2]（2020）在《L医药公司新药研发项目的质量管理研究》文中研究说明近年来,我国医药产业高速发展,药品研发项目已逐渐成为医药企业的核心。我国的药品研发技术日趋提高,未来很有可能会成为全世界药物研发项目的中心。尽管如此,药品研发项目过程较长,且具有技术难度大、资金投入多、研究数据要求真实完整等特点。因此医药企业必须加强对药品研发项目的质量管理,才能为研发项目的成功提供保障。鉴于此,文章基于项目质量管理理论,对项目质量管理以及医药企业药品研发特点的分析,对L药品研发企业研发项目质量管理优化进行了深入分析。本文首先从理论层面,对项目质量管理的基本理论进行了阐述,对项目质量管理的原则及关键进行了阐述,对新药研发项目质量管理理论进行了阐述。其次对L药企及其新药研发项目质量管理基本概况进行简要介绍,并介绍了L药品研发企业项目质量管理现状。通过介绍L药品研发企业两次项目质量管理改进,发现L药品研发企业新药研发项目失败的原因。并提出改进意见,保障L药品研发企业新药研发项目的顺利进行。最后针对L药品研发企业项目质量管理推广提出建议,包括本项目PDCA循环法对项目质量管理的实践推广、对L药企的项目质量管理持续优化推广、对L药企项目质量管理的优化成果推广、对完善新药研发企业项目质量管理的意识推广。
毕寅辉[3]（2019）在《制药企业药品追溯码在线赋码系统安装项目质量管理研究》文中指出制药企业作为药品追溯体系的主体责任者,如何科学合理的管理赋码系统的安装,对制药企业是一个需要研究的项目管理课题。本文以实际的赋码系统的安装为案例,针对赋码系统安装的质量管理,进行了初步的研究探讨。本文系统首先介绍了这个项目的特点、作业流程、工作方式以及利益相关方的具体要求。在此基础上,以GMP的要求为基本要求,以PDCA的模式对项目生命周期内的执行和质量管理进行了研究,在P计划阶段,成立项目组,设定项目计划、流程,以质量验证V模型为基础,设定质量管理流程,建立确定了包括所有验证计划的框架,为下一步工作明确了工作方法与计划。在D实施阶段,设定质量控制流程,结合GMP要求以及用户需求,采用多种方式保证项目的执行,例如可视化管理加强项目组成员的参与度与责任心,采用PDCA循环解决面临的问题,采用5W或鱼骨图发掘问题产生的根本原因。利用质量管理规划的工具和技术,设计质量管理规划的产出,即通过赋码系统的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）进行质量控制。在C阶段,通过性能确认（PQ）和生产验证（PV）,偏差管理,等质量控制方法,对该系统安装项目进行查验,却保证项目执行质量满足实际生产的需要,最终完成验证报告和总结。通过对该项目的质量管理研究,利用项目管理的理论,进行探索和的研究,根据制药企业自身特点,为制药企业总结出一套简便可行的项目质量管理方法,避免和减少失误以及失误造成的损失。
黄药可[4]（2019）在《基于GMP的制药洁净室环境关键风险因素研究》文中进行了进一步梳理药品是关乎人类身体健康的特殊产品,药品质量与药品生产的洁净环境有很大关系。制药生产环境中含有微生物和尘埃微粒,会直接威胁到药品的质量。药品生产中保持长期稳定的洁净环境,是保证药品质量的关键环节。自山东疫苗、毒胶囊等药品事件后,药品安全引起全社会的广泛关注。学术界之前多从药品生产工艺方面考虑药品的安全问题,后发现药品生产环境,尤其是生产过程中的洁净环境,也会影响到药品质量,因此制药洁净室的环境风险越来越引起人们的重视。《药品生产质量管理规范》简称GMP,是药品生产和质量管理的基本准则[1]。本研究基于GMP,以制药洁净室环境风险为研究对象,研究主要包括以下几部分:首先,结合制药洁净室及其受控环境概念和理论、风险管理理论和GMP风险管理的要求,应用风险识别和风险评价分析的常用方法,通过文献回顾,识别出制药洁净室环境的风险因素,再通过专家访谈法对识别出的风险因素进行修正,结合文献研究及专家意见,将识别并经修正后的风险因素分为五大类,建立制药洁净室环境风险因素清单。然后,结合风险管理理论和结构方程模型,构建起制药洁净室环境风险评价的结构方程模型。其次,通过对工作性质与制药洁净室相关的从业人员进行问卷调查,获得数据之后,运用SPSS25.0对所得数据进行描述性统计分析、信度和效度检验。再应用AMOS23.0软件,进行结构方程的数据拟合、评价、修正,得到最优模型,获得最终输出结果。通过对模型结果进行计算分析,得到每个风险因素对制药洁净室环境的风险影响值,根据影响值将风险因素根据风险影响值划分为三个等级,影响程度最大的一级风险因素,作为关键风险因素。最后,对分析出的关键风险因素,从多个角度提出风险控制策略或管理建议。
陶亮[5]（2019）在《建筑师视角下的工程设计管理策略研究》文中认为国内的建筑设计管理长期呈现出流程片段化的特征,这种粗放的管理体系在我国改革开放初期虽然起到了一定的积极作用,但随着整个建筑行业由高速增长阶段向高质量发展阶段转变,以及投资模式、技术创新、信息技术发展、产业转型、人文变化和国际化趋势等一系列的变化发展,这种管理体系对社会发展的适应性已大大降低。随着2015年WTO过渡保护期的结束,国内建筑设计市场进一步全面放开,推行以建筑师为主体的全程设计管理,回归“建筑师负责制”已成为业界的共识。转变正在发生,在上海、广西、福建等地试点的“建筑师负责制”,体现了政府推进建筑业与国际接轨、提升品质的态度和决心。我国建筑设计行业的转型升级、专业的强化与新的建设项目运作模式的产生,促使我国建筑师的角色正在重塑,新的形势需要建筑师逐渐成为项目的潜在管理者,并在有限的资源约束下,运用专业技能及系统的观点、方法和理论,对项目涉及设计的全部工作进行有效地管理,从而全面保证工程建设的顺利实施,最终提供高品质的建筑产品。同时建筑信息化作为建筑现代化的重要特征之一,已经成为引领变革这个领域发展的重要趋势,正逐渐改变传统建筑设计行业的运作及管理模式。当建筑设计摆脱单一的图纸沟通的束缚,进而实现以BIM（建筑信息化模型）为代表的建筑信息化表达后,建筑师在整个建设流程中的作用将发生重大变化,从仅侧重于设计阶段的技术服务,到对工程全流程的整体掌控。建筑信息化技术已经把整个工程建设流程中大部分的设计问题前置化,为解决贯穿整个建筑工程活动中各个主体、各个阶段出现的问题,提供了有效且可行的工作模式,从而为建筑师成为解决这些问题的最合理角色提供了技术支持。这种变革发展的趋势也恰恰是建筑师负责制所倡导的----让建筑设计源头的建筑师,成为建筑工程全生命周期的领导者。在建筑设计行业这样的发展趋势下,本论文主要研究以建筑师为主导进行全程设计管理的意义及策略,对涉及到策划、设计、施工和运管等方面工作的各个阶段进行更加合理的阶段划分,并结合作为全程设计管理重要技术手段的建筑信息化技术,提出各个阶段相应的设计管理要求和策略。为此,本论文提出了“六序法模式”的全程设计管理方法,并探讨其与BIM进行结合的意义及有效途径。论文希望一方面能为推行适合中国的建筑师负责制提供一定的理论依据和方法,另一方面也希望进一步拓展BIM在建筑师全程设计管理中的应用。论文通过三个部分展开阐述:第一部分为基础研究。首先,论文的绪论部分通过对目前国内外关于建筑设计管理相关研究若干文献资料进行梳理和分析,提出研究的内容,阐述研究的方法、关键技术和思路。在第二章论述了建筑设计管理的职能、核心任务、主体内容和影响因素,并指出了建筑设计管理中知识信息管理的重要性和主要策略。在第三章通过分析对比中外通行的职业建筑师的职能体系和全程设计管理思想,探讨建筑师负责制框架下的建筑师全程设计与管理,在建造过程中的作用和意义,以及发展趋势及建构要素,为后续的理论实践研究奠定基础。第二部分为理论实践研究。首先在第四章以国际通行的职业服务内容和专业化、全程化的标准,提出适应中国建筑师负责制的建筑师全过程工程设计管理的职业服务体系----“六序法模式”,对各阶段的工作内容、工作流程、工作成果和工作要求进行阐述,并结合项目实例进行分析总结。接着探讨了建筑师进行全程设计管理所需要的基础组织形式----建筑工作室/事务所,以保持建筑创意为核心目的的组织机构管理策略。最后在第五章研究了BIM在建筑全程设计管理中的重要性和适应性问题,论证了在建筑全程设计管理中应用BIM的思维方式和方法,并提出了“BIM整同设计管理模式”和“复合总建造师”的相关概念。第三部分为策略研究。是在对上述研究的总结和拓展基础上,分别在构建以建筑师为主体的全程设计管理、创建适宜建筑师创作的组织机构、BIM在全程设计管理中的应用以及全程化建筑师的职业教育四个方面对建筑师全程设计管理提出了适宜的优化策略。最后对论文进行了总结,并指出了本研究需要继续完善的方面,展望了建筑师视角下并结合BIM技术的全过程工程设计管理的应用前景。
王丽卿[6]（2017）在《基于FDA警告信的药品国际化生产质量管理研究》文中指出研究目的:基于对美国食品药品管理局（FDA）药品生产质量管理（CGMP）违规警告信的分析并在此基础上开展访谈研究,总结FDA监管重点和趋势变化,探讨我国制药企业在药品国际化发展中生产质量管理的突出问题,为加强我国药品生产质量管理、提升制药企业国际竞争力提供政策建议。研究方法:利用FDA 2007-2014年药品CGMP警告信,通过内容分析法全面分析FDA对药品生产质量管理的监管重点与趋势变化,统计分析FDA对中国企业的重点检查发现。在此基础之上开展访谈研究,与制药企业质量管理人员进行访谈,深入分析我国药品国际化生产质量管理的突出问题,最后有针对性地提出政策建议。研究结果:（1）2007-2014年FDA共发布CGMP警告信289封,年均36封,总体呈现上升趋势。FDA对海外制药企业CGMP监管力度呈现明显的上升趋势,2012-2014连续三年间,海外制药企业CGMP警告信占比达50%及以上。六大生产管理系统中,基础系统违规警告占比最高（35.40%）,实验室控制系统次之（20.69%）,生产和设施设备系统为17.74%和17.38%,物料和包装标签系统仅占6.06%和2.74%。总体而言,FDA更加关注基础、实验室控制、生产和设施设备系统的质量管理情况。（2）中国企业收到23封警告信,且FDA监管力度逐渐增加。中国企业在基础、物料和生产系统中被警告占比分别高出国外竞争对手10.61%、51.70%和13.77%,然而在设施设备、包装标签和实验室控制系统中被警告占比较低,分别为（-44.09%）、（-19.94%）和（-3.57%）。（3）制药企业在基础系统主要违规缺陷为偏差调查不深入、培训不系统连续、生产记录不完整;设施设备系统主要有生产操作区隔离不清、设备清洁保养不彻底、校准检验不及时这三个方面的缺陷;物料系统中主要问题为对中间体检验规定不完整、物料验收拒收违规;生产系统中操作流程文件不完整、防控交叉污染不彻底是主要原因;包装标签系统中抽检工作缺失是较大缺陷;实验室控制系统中检验流程文件缺失、方法验证性资料不完整成为突出问题。总体而言,基础系统、实验室控制系统、生产系统和物料系统为中国制药企业的主要缺陷领域。研究结论:FDA不断加强对药品生产质量管理的监管力度,特别是对海外生产者的监管。FDA监管重点为基础、实验室控制、生产以及设施设备系统。我国药品国际化生产质量管理软硬件发展不均衡,根本在于全面质量管理意识薄弱。监管者与生产者应共同努力提升我国药品生产质量管理水平、增强国际竞争力。
王建强[7]（2016）在《ZSHT制药有限公司六西格玛应用研究》文中研究指明本文结合六西格玛管理理论和ZSHT制药公司的具体情况,发现制药公司实际生产中的问题,并对ZSHT制药公司的拳头产品BG颗粒的生产过程进行六西格玛改进,提出相应的建议和方案。具体步骤为:第一,以2010版GMP的要求为出发点,回顾了GMP在中国制药生产方面的发展和应用,着重对1998版GMP和2010版GMP的具体条例进行了对比研究,分析了当前通过1998版GMP的制药企业中存在的问题,提出制药企业质量管理改进的必要性和急迫性。第二,本文中引入了六西格玛的管理理念,使制药企业顺利通过2010版GMP认证、提高产品质量。第三,通过对近几年国内外制药行业现状的分析,了解行业的发展方向。回顾GMP的发展历程和六西格玛管理方法在国内的应用,然后对本文研究的ZSHT制药公司遇到的现实问题进行分析。第四,基于六西格玛的DMAIC模型,对ZSHT制药的拳头产品BG颗粒进行具体的分析和改进。文章最后对ZSHT制药公司的生产过程进行了改进,并对特定的生产设备提出了新的检测要求,同时建立新的员工培训制度和文件整理制度,以确保六西格玛目标的早日实现。
肖琦[8]（2016）在《药用氧化铁GMP车间扩产改建工程设计与验证》文中研究指明药用辅料是影响药品质量安全的重要组成部分,在各剂型药品生产中起着至关重要的作用。目前我国药用辅料在质量监管和流通等领域还存在着很多问题,“齐二药事件”、“甲氨蝶呤事件”、“毒胶囊事件”等一系列药害事件揭示了药用辅料管理方面存在的的深层次问题。药用辅料企业实施GMP规范,加强企业的硬件和软件设施建设,是提高药用辅料规范生产的必由之路。本文通过对药用氧化铁GMP车间改造项目厂房设计、工艺流程布局、设备选型、工艺验证等各方面问题的解析,解决了药用氧化铁产品生产过程中易粉尘化问题、降低了交叉污染风险,使之符合GMP规范要求。在不断持续改进实施质量管理体系的过程中,企业不断提高产品质量,更好的为客户提供优质的产品和服务,也为企业占据市场领导地位打下了基础,赢得了更大的利益。
马红蕾[9]（2015）在《2010版药品GMP对北京市药品生产企业成本效益影响分析》文中研究说明药品监管对于保证人民的健康安全至关重要,而药品生产质量管理规范（简称：GMP）是对药品监管环节中的生产环节进行全过程的监督管理,是药品监管中最重要的一环。我国于1988年颁布第一个药品GMP,1999年对所有药品生产企业进行98版GMP强制认证,2011年开始实行2010版GMP,目前药品生产企业在2010版GMP推行实施之际。GMP作为一个完整的政策过程,除了政策的制定和执行以外,还需要对这一政策和政策活动进行科学评估,从而判断政策本身的价值,决定今后GMP的延续、革新。目前,对政策评估的方式有多种,通过对国外政策评估办法的研究,以及借鉴先进国家政策评估办法,本课题以北京市为评估对象,选用定量分析为主、定性分析为辅的评估方法,运用目前西方政策评估的主流方法,即成本—收益分析法,对2010版GMP这一政策的投入、产出和影响为评估对象,进行政策评估,检验2010版GMP这一政策的制定与实施的成功与否,了解推行过程中面临的问题与挑战,为后续工作积累政策经验,对后续政策制定提供数据理论支持。[研究目的]本研究根据2011年颁布的2010版GMP规范中的内容,结合北京市药品生产企业实施2010版GMP的情况,运用成本—效益分析的方法,对2010版药品GMP这一政策对于北京市药品生产企业而言的成本投入与取得收益之间的关系进行评估,建立一套科学合理、客观公平的GMP政策评估体系,发展和完善我国GMP政策评估模型,从而更好的完善政府管理体制、提高政策水平。[研究方法]课题主要采用文献分析、实地调研、问卷调查、专题访谈、专家论证等方法。通过查阅文献,了解药品监管、GMP、“成本—收益”分析方法等内容,结合药品监管工作实际,形成初步的调查问卷。通过预调研以及走访药品生产企业,根据访谈内容修订完善调查问卷,并向企业发放、填写、回收问卷。结合实地走访方式,全方位收集调研信息。经过数据整理,统计分析,撰写本课题。[研究内容]2010版GMP与98版GMP的内容对比差别研究,比较这两版中的主要内容的变化,以发现2010版药品GMP与98版药品GMP的标准在哪些方面有所提高,同时对这些变化进行分析。2010版药品GMP对于北京市药品生产企业做成本—收益影响研究。主要从硬件、软件、人员等方面计算投入成本,从企业生产产值、销售额、利润、净利润的等方面计算产生的效益。[研究结果]2010版药品GMP相对于98版药品GMP,条款数量大幅度增加,各项要求也更加细化、可操作。2010版GMP在软件方面提出了更高的要求,是2010版GMP的主要特点。投入成本方面：2010版药品GMP改造成本要明显高于98版GMP认证时投入的成本；在资金分配上,绝大部分资金都用在硬件设施的改造上,其次是软件、人员;资金投入差异性上,2010版GMP认证与98版GMP认证在硬件投入、人员投入方面的差异不明显,主要的差异出现在软件改造投入方面。取得收益方面：企业的平均生产产值以及平均销售金额呈逐年增加的态势,并且增加幅度逐年扩大,平均利润总额以及平均净利润也是逐年增加的趋势,但是增加幅度相对平缓。硬件投入成本虽在2012年产生负向影响,但2013年硬件投入成本对企业利润的反向作用逐渐减小,随着时间的推移,反向作用会逐年减小,进而向正向作用转移。从软件投入成本和人员投入成本的参数来看,二者均对企业利润产生正向作用,并且软件投入成本由无显着影响,变为发生显着正影响,人员投入成本的正向影响明显扩大,这说明企业前期在企业软件方面及人员方面的投入,可以在后期对企业的发展产生积极的作用,而企业前期在硬件等基础设施配置方面的投入,虽然短期内会减少企业的利润,但是长期来看仍然是有积极作用的。[结论]企业通过2010版GMP认证,是要付出一定的成本,短期内可能会降低企业的盈利能力,增加企业的成本负担,但是从长期来看,通过2010版GMP认证,对企业未来在基础生产能力、盈利能力、人员素质、药品质量等方面都有着积极的推动作用,对医药企业的长远发展是十分有利的。
李淑君[10]（2015）在《QC实验室的GMP管理》文中进行了进一步梳理作为质量管理体系的一部分,QC实验室的GMP管理是确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品标准和法规要求的重要因素之一。随着国际化发展,很多国内的药品生产企业除要通过国内的GMP认证,还要通过美国FDA的cGMP认证、WHO的PQ认证、欧盟的CEP检查等等。在各类审计检查中,QC实验室的检查是重点,其中分析数据的准确和真实性成了最大的关注点。在FDA的警告信以及483观察表中也多次提到QC实验室管理的问题。本文从中美GMP检查中对QC实验室的要求入手,解析QC实验室GMP管理的重要内容,从国内药品生产企业QC实验室管理的实际情况出发,研究如何通过中美GMP的认证检查。当前,我国制药企业在实施GMP过程中,从理念和思想上对QC实验室GMP管理的内涵理解不深,对QC实验室GMP管理的目的、重要性的理解深度不够,又出于成本的考虑对QC实验室的要求无法满足,制药企业要完全走出国门,一定要在深刻理解法规的要求之外,再根据自己的实际情况,完善QC实验室的管理。此文意在达到以下目标：1、掌握中美法规中对QC实验室GMP管理的要求；2、了解QC实验室在GMP检查中常见的问题,并对问题进行分析；3、掌握QC实验室GMP管理的关键控制点；4、从制药企业的实际入手,了解如何加强QC实验室的GMP管理,顺利通过中外GMP认证的检查；最终保证产品质量和保护患者的用药安全。
二、关于GMP实施中的硬件检查（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、关于GMP实施中的硬件检查（论文提纲范文）
（1）制药企业仓储信息化项目管理研究 ——以北京GL公司为例（论文提纲范文）
| 学位论文数据集 |
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景与意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 研究思路 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.4 研究内容 |
| 第二章 文献综述 |
| 2.1 国内外研究现状 |
| 2.1.1 国外研究现状 |
| 2.1.2 国内研究现状 |
| 2.2 本章小结 |
| 第三章 北京GL公司的仓储现状分析 |
| 3.1 北京GL公司介绍 |
| 3.2 仓储管理现状 |
| 3.3 仓储业务流程 |
| 3.3.1 入库流程 |
| 3.3.2 存储流程 |
| 3.3.3 出库流程 |
| 3.3.4 盘点流程 |
| 3.4 仓储管理问题分析 |
| 3.5 仓储管理系统方案需求分析 |
| 3.5.1 基本功能需求 |
| 3.5.2 数据完整性要求 |
| 3.6 仓储管理系统可行性分析 |
| 3.7 仓储管理系统项目实施方案 |
| 3.8 本章小结 |
| 第四章 仓储管理信息系统的选型 |
| 4.1 仓储管理系统供应商选型 |
| 4.2 仓储管理系统架构选择 |
| 4.3 WMS与ERP对接分析 |
| 4.4 仓储管理系统配置选型 |
| 4.5 本章小结 |
| 第五章 仓储管理系统实施 |
| 5.1 仓储管理系统框架设计 |
| 5.1.1 组织管理 |
| 5.1.2 基础数据管理 |
| 5.1.3 入库管理 |
| 5.1.4 出库管理 |
| 5.1.5 库存管理 |
| 5.1.6 质量管理 |
| 5.1.7 报表中心 |
| 5.2 仓储管理系统蓝图设计 |
| 5.3 风险管理 |
| 5.3.1 风险识别 |
| 5.3.2 风险评估和控制 |
| 5.3.3 风险回顾 |
| 5.4 仓储管理系统计算机验证 |
| 5.5 项目上线测试 |
| 5.6 项目收尾 |
| 5.7 项目实施效果评价 |
| 5.8 本章小结 |
| 第六章 结论与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
| 作者及导师简介 |
| 附件 |
（2）L医药公司新药研发项目的质量管理研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 选题背景 |
| 1.2 研究的目的及意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 国内外新药研发项目质量管理研究现状 |
| 1.3.1 国外新药研发项目质量管理研究现状 |
| 1.3.2 国内新药研发项目质量管理研究现状 |
| 1.3.3 研究综述 |
| 1.4 研究方法与研究思路 |
| 1.4.1 研究方法 |
| 1.4.2 研究思路 |
| 第二章 基本理论 |
| 2.1 项目质量管理理论 |
| 2.1.1 项目质量管理的定义 |
| 2.1.2 项目质量管理的含义 |
| 2.1.3 项目质量管理的特征 |
| 2.1.4 质量管理的发展过程 |
| 2.2 项目质量管理的原则及关键 |
| 2.3 PDCA循环理论 |
| 2.4 新药研发项目质量管理理论 |
| 2.4.1 新药研发项目质量管理的发展过程 |
| 2.4.2 医药项目质量管理的研究现状及观点 |
| 第三章 L医药公司新药研发项目质量管理的问题及改进方案 |
| 3.1 L医药公司基本概况及新药研发项目质量管理现状 |
| 3.1.1 L医药公司基本概况 |
| 3.1.2 L医药公司新药研发项目质量管理现状 |
| 3.2 L医药公司新药研发项目典型质量管理事件及改进 |
| 3.2.1 L医药公司第一次新药研发项目典型质量管理事件 |
| 3.2.2 L医药公司第二次新药研发项目典型质量管理事件 |
| 3.3 新药研发项目质量管理改善设计思路 |
| 3.3.1 人员管理 |
| 3.3.2 设备管理 |
| 3.3.3 原料管理 |
| 3.3.4 方法管理 |
| 3.3.5 环境管理 |
| 第四章 L医药公司新药研发项目质量管理的推广 |
| 4.1 本项目PDCA循环法对项目质量管理的实践推广 |
| 4.2 L医药公司的项目质量管理持续优化推广 |
| 4.3 L医药公司项目质量管理的优化成果推广 |
| 4.4 完善新药研发企业项目质量管理的意识推广 |
| 4.4.1 打造较为独特的项目质量文化意识 |
| 4.4.2 注重项目质量人才培养意识 |
| 4.4.3 提高项目质量管理的投入意识 |
| 4.4.4 实行项目质量管理考核意识 |
| 第五章 总结与展望 |
| 5.1 总结 |
| 5.2 展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（3）制药企业药品追溯码在线赋码系统安装项目质量管理研究（论文提纲范文）
| 学位论文数据集 |
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 论文选题的背景和意义 |
| 1.1.1 课题背景 |
| 1.1.2 选题的意义 |
| 1.2 追溯体系现状 |
| 1.2.1 国内药品追溯体系建设 |
| 1.2.2 国外药品追溯体系建设 |
| 1.3 研究的目的和意义 |
| 1.3.1 研究的目的 |
| 1.3.2 研究的意义 |
| 1.4 研究内容、方法及技术路线图 |
| 1.4.1 研究内容 |
| 1.4.2 研究方法 |
| 1.4.3 研究技术路线图 |
| 第2章 文献综述 |
| 2.1 项目质量管理 |
| 2.1.1 质量与质量管理 |
| 2.1.2 项目质量规划 |
| 2.1.3 项目质量保障 |
| 2.1.4 项目质量控制 |
| 2.2 国内研究综述 |
| 2.3 国外研究综述 |
| 第3章 赋码系统安装项目现状分析 |
| 3.1 项目概况 |
| 3.2 项目的特点和要求 |
| 3.3 项目目标 |
| 3.4 项目的生命周期 |
| 3.5 SBP制药公司简介 |
| 3.6 项目质量管理规范 |
| 3.6.1 良好的操作规范(GMP, Good Manufacturing Practice) |
| 3.6.2 良好的供应规范(GSP, Good Supply Practice) |
| 3.6.3 SBP制药公司质量规范 |
| 3.7 项目面临的质量管理问题 |
| 第4章 赋码系统安装项目的质量管理研究-以SBP公司为例 |
| 4.1 项目的计划阶段 |
| 4.1.1 项目的组织结构 |
| 4.1.2 项目质量规划 |
| 4.1.3 项目实施计划 |
| 4.1.4 验证主计划(VMP,Validation Master Plan) |
| 4.2 项目实施阶段 |
| 4.2.1 项目的质量保证 |
| 4.2.2 项目的质量控制 |
| 4.2.3 可视化管理 |
| 4.2.4 PDCA循环 |
| 4.2.5 确认计划(QP,Qualification Plan) |
| 4.2.6 设计确认(DQ,Design Qualification) |
| 4.2.7 安装确认(IQ,Installation Qualification) |
| 4.2.8 运行确认(OQ,Operation Qualification) |
| 4.3 系统的校验 |
| 4.3.1 生产验证和性能确认(PQ,Performance Qualification) |
| 4.3.2 偏差管理 |
| 4.4 报告与总结 |
| 4.4.1 验证报告和总结 |
| 4.4.2 培训 |
| 第5章 结论与展望 |
| 5.1 主要结论 |
| 5.2 展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 作者及导师简介 |
| 附件 |
（4）基于GMP的制药洁净室环境关键风险因素研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的和研究意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 国内外GMP体系的发展 |
| 1.3.1 GMP概述 |
| 1.3.2 国外GMP体系的发展 |
| 1.3.3 国内GMP体系的发展 |
| 1.4 洁净技术发展及洁净室环境研究现状 |
| 1.4.1 国内洁净技术的发展 |
| 1.4.2 国外洁净技术的发展 |
| 1.4.3 洁净室环境研究现状和存在问题 |
| 1.5 研究方法与技术路线 |
| 1.5.1 研究方法 |
| 1.5.2 研究内容 |
| 1.5.3 研究技术路线 |
| 2 相关概念及理论基础 |
| 2.1 洁净室的概念及分类 |
| 2.2 制药洁净室环境控制参数 |
| 2.2.1 GMP对药品生产受控环境的基本参数要求 |
| 2.2.2 GMP对药品生产受控环境的其它参数要求 |
| 2.3 风险和风险管理理论 |
| 2.3.1 风险的内涵和构成 |
| 2.3.2 GMP风险管理 |
| 2.3.3 风险因素的识别 |
| 2.3.4 风险因素的评价 |
| 2.4 本章小结 |
| 3 制药洁净室环境风险因素识别 |
| 3.1 制药洁净室环境风险的概念 |
| 3.2 制药洁净室环境风险识别原则 |
| 3.3 制药洁净室环境风险识别步骤 |
| 3.4 制药洁净室环境风险因素的识别和修正 |
| 3.4.1 基于文献研究法的风险因素识别 |
| 3.4.2 制药洁净室环境风险因素修正 |
| 3.5 制药洁净室环境风险因素清单释义及重组 |
| 3.5.1 基于GMP要求对制药洁净室环境风险因素释义 |
| 3.5.2 制药洁净室环境风险因素重组 |
| 3.5.3 制药洁净室环境风险因素重组清单 |
| 3.6 本章小结 |
| 4 制药洁净室环境风险评价模型构建与分析 |
| 4.1 结构方程模型 |
| 4.1.1 结构方程模型基本原理 |
| 4.1.2 结构方程模型表达方式和模型构建 |
| 4.1.3 结构方程模型应用软件 |
| 4.2 理论模型和研究假设 |
| 4.2.1 理论模型的提出 |
| 4.2.2 潜变量和测量变量 |
| 4.2.3 理论模型的提出 |
| 4.3 问卷调查及数据分析 |
| 4.3.1 问卷设计与数据收集 |
| 4.3.2 问卷回收分析 |
| 4.4 信度和效度检验 |
| 4.4.1 信度检验 |
| 4.4.2 效度检验 |
| 4.5 因子分析 |
| 4.6 结构方程模型应用及分析 |
| 4.6.1 初始模型拟合 |
| 4.6.2 模型评价 |
| 4.6.3 模型修正 |
| 4.6.4 模型解释 |
| 4.7 模型结果分析及关键风险因素提取 |
| 4.7.1 潜变量影响结果分析 |
| 4.7.2 测量变量影响结果分析 |
| 4.7.3 关键风险因素的提取 |
| 4.8 本章小结 |
| 5 制药洁净室环境关键风险的控制 |
| 5.1 制药洁净室防交叉污染措施不到位风险控制 |
| 5.1.1 2010版GMP中对交叉污染的要求 |
| 5.1.2 控制人员污染引起的洁净室环境交叉污染 |
| 5.1.3 控制粉尘扩散引起的洁净室环境交叉污染 |
| 5.1.4 控制厂房设施引起的洁净室环境交叉污染 |
| 5.1.5 控制因生产药品的特性引起的洁净室交叉污染 |
| 5.2 洁净室内人员操作产生的环境污染风险控制 |
| 5.2.1 2010版GMP中对人员卫生的要求 |
| 5.2.2 通过人员健康管理控制洁净室环境风险 |
| 5.2.3 通过岗位资质确认控制洁净室环境风险 |
| 5.2.4 通过进入洁净室人员管理控制洁净室环境风险 |
| 5.2.5 通过员工培训控制洁净室环境风险 |
| 5.3 洁净室内换气次数和压差梯度引起的环境风险控制 |
| 5.3.1 2010版GMP中对换气次数和压差梯度的要求 |
| 5.3.2 从设计根源控制压差和换气次数的环境风险 |
| 5.3.3 从技术角度控制换气次数不足导致的环境风险 |
| 5.3.4 从技术角度控制压差问题导致的环境风险 |
| 5.4 工艺设备污染洁净环境的风险控制 |
| 5.4.1 2010版GMP中对生产设备的要求 |
| 5.4.2 从制药设备设计制造方面控制洁净室环境风险 |
| 5.4.3 从制药设备功能方面控制洁净室环境风险 |
| 5.4.4 从制药设备外观结构方面控制洁净室环境环境 |
| 5.4.5 通过制药工艺设备验证控制洁净室环境风险 |
| 5.5 本章小结 |
| 6 结论与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录A 制药洁净室环境风险因素专家访谈表 |
| 附录B 制药洁净室环境关键风险因素影响程度调查 |
| 致谢 |
（5）建筑师视角下的工程设计管理策略研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 课题的研究背景、目的及意义 |
| 1.1.1 课题的研究背景 |
| 1.1.2 课题研究的目的 |
| 1.1.3 课题研究的意义 |
| 1.2 相关研究综述 |
| 1.2.1 国外研究现状与述评 |
| 1.2.2 国内研究现状与述评 |
| 1.3 研究内容、方法、框架及创新点 |
| 1.3.1 研究内容 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.3.3 研究框架 |
| 第二章 建筑工程设计项目管理研究 |
| 2.1 建筑工程项目管理发展简述 |
| 2.1.1 建筑工程项目管理的概述 |
| 2.1.2 建筑工程项目管理对象与内容 |
| 2.1.3 建筑工程项目管理的特点 |
| 2.2 建筑设计项目管理的概述与辨析 |
| 2.2.1 建筑设计行业概述 |
| 2.2.2 建筑设计管理辨析 |
| 2.2.3 建筑设计管理的职能管理分析 |
| 2.2.4 建筑设计管理与工程项目管理的辨析 |
| 2.3 建筑设计管理的核心任务和主体内容分析 |
| 2.3.1 建筑设计管理的核心任务 |
| 2.3.2 建筑设计管理的主体内容 |
| 2.4 知识管理在建筑设计管理中的应用研究 |
| 2.4.1 建筑设计知识管理的内涵和目标 |
| 2.4.2 建筑工程设计项目实施知识管理的必要性 |
| 2.4.3 建筑设计活动知识的内容及体系 |
| 2.4.4 建筑工程设计知识管理的主要策略 |
| 2.5 建筑工程设计管理的研究内容 |
| 2.5.1 范围管理 |
| 2.5.2 进度管理 |
| 2.5.3 质量管理 |
| 2.5.4 投资及成本管理 |
| 2.5.5 沟通管理 |
| 2.5.6 风险管理 |
| 本章小结 |
| 第三章 建筑师的职能体系研究 |
| 3.1 建筑师、建造和建筑物的关系辨析 |
| 3.2 建筑师权利与义务的关系分析 |
| 3.2.1 建筑师与业主的权利义务关系 |
| 3.2.2 国际职业建筑师的权利与义务 |
| 3.2.3 中国建筑师的权利与义务 |
| 3.3 建筑师职能体系的内涵与比较 |
| 3.3.1 建筑师职能体系的内涵 |
| 3.3.2 建筑师职能体系的国际比较 |
| 3.3.3 建筑师的职业资格及比较 |
| 3.3.4 中国建筑师的职业定位及服务现状 |
| 3.4 建筑师的职业经营和组织研究 |
| 3.4.1 建筑师的职业经营及比较 |
| 3.4.2 建筑师的职业组织---工作室和设计公司 |
| 3.4.3 建筑师的设计组织及管理 |
| 3.5 建构建筑师全程职能体系的策略 |
| 3.5.1 设计到代理 |
| 3.5.2 建成品导向与过程控制 |
| 3.5.3 职业化精神 |
| 3.5.4 经济和法律责任 |
| 3.5.5 全程建筑设计服务的要素 |
| 本章小结 |
| 第四章 建筑师的全过程工程设计管理研究 |
| 4.1 建筑师全过程工程设计管理的模式研究 |
| 4.2 阶段1:前期/策划阶段 |
| 4.2.1 前期/策划阶段的工作内容 |
| 4.2.2 前期/策划阶段的工作流程 |
| 4.2.3 前期/策划阶段的工作成果及管理策略 |
| 4.2.4 前期/策划阶段的设计管理要求 |
| 4.2.5 案例讨论 |
| 4.3 阶段2:方案/开发设计阶段 |
| 4.3.1 方案/开发设计的工作内容 |
| 4.3.2 方案/开发设计阶段的工作流程 |
| 4.3.3 方案/开发设计阶段的工作成果及管理策略 |
| 4.3.4 方案/开发设计阶段的工作要求 |
| 4.3.5 案例讨论 |
| 4.4 阶段3:技术/施工文件设计阶段 |
| 4.4.1 技术/施工文件设计阶段的工作内容 |
| 4.4.2 技术/施工文件设计阶段的工作流程 |
| 4.4.3 技术/施工文件设计阶段的工作成果及管理策略 |
| 4.4.4 技术/施工文件设计阶段的工作要求 |
| 4.4.5 案例讨论 |
| 4.5 阶段4:施工招投标控制阶段 |
| 4.5.1 施工招投标控制阶段的工作内容 |
| 4.5.2 施工招投标控制阶段的工作流程 |
| 4.5.3 施工招投标的主要策略 |
| 4.5.4 施工招投标控制阶段的工作要求 |
| 4.5.5 案例讨论 |
| 4.6 阶段5:督造/施工监管阶段 |
| 4.6.1 督造/施工监管阶段的工作内容 |
| 4.6.2 督造/施工监管阶段的工作流程 |
| 4.6.3 督造/施工监管阶段的主要策略 |
| 4.6.4 督造/施工监管阶段的工作要求 |
| 4.6.5 案例讨论 |
| 4.7 阶段6:竣工及后期服务阶段 |
| 4.7.1 竣工及后期服务阶段的工作内容 |
| 4.7.2 竣工及后期服务阶段的工作流程 |
| 4.7.3 竣工及后期服务阶段的主要策略 |
| 4.7.4 竣工及后期服务阶段的工作要求 |
| 4.7.5 案例讨论 |
| 4.8 适宜建筑师全程设计管理的组织管理研究 |
| 4.8.1 适宜建筑师全程设计管理的组织形式 |
| 4.8.2 建筑师工作室的组织管理 |
| 4.8.3 建筑师工作室的创意人才管理 |
| 本章小结 |
| 第五章 建筑信息化技术在建筑设计全程管理中的适应性研究 |
| 5.1 以BIM为代表的建筑信息化的技术应用及发展 |
| 5.1.1 BIM技术及相关理论概述 |
| 5.1.2 BIM技术应用及发展现状 |
| 5.1.3 BIM技术的问题及挑战 |
| 5.1.4 BIM技术的发展趋势 |
| 5.2 BIM在建筑设计全程管理体系中的理论研究 |
| 5.2.1 实施BIM对建筑行业的影响 |
| 5.2.2 BIM在建筑设计管理体系中的实施价值及目标 |
| 5.2.3 BIM对建筑设计全程管理的优化措施 |
| 5.3 BIM在建筑全程设计体系中的应用研究 |
| 5.3.1 BIM在建筑全程设计体系中的应用概述 |
| 5.3.2 建筑项目BIM的实施工作流程 |
| 5.3.3 前期/策划阶段的BIM应用研究 |
| 5.3.4 建筑设计阶段的BIM应用研究 |
| 5.3.5 施工招投标阶段的BIM应用研究 |
| 5.3.6 建设施工阶段的BIM应用研究 |
| 5.3.7 竣工及后期运维阶段的BIM应用研究 |
| 5.4 基于BIM的建筑师全程整同设计管理研究 |
| 5.4.1 由BIM推动的整合设计 |
| 5.4.2 BIM的协同工作模式 |
| 5.4.3 由建筑师实施BIM整同设计管理 |
| 5.4.4 教育与培训BIM整同设计管理团队 |
| 本章小结 |
| 第六章 建筑工程设计全程管理的策略研究 |
| 6.1 构建以建筑师为主体的全程设计管理策略 |
| 6.1.1 以建筑师负责制为依托,强化建筑师在全程设计管理中的主导作用 |
| 6.1.2 以六序法模式为基础,不断完善建筑师全过程工程设计管理的内涵 |
| 6.2 创建适宜建筑师创作的组织机构策略 |
| 6.2.1 适宜创意的设计组织机构建构策略 |
| 6.2.2 重视组织机构的知识信息管理 |
| 6.3 BIM结合“六序法模式”在全程设计管理中的应用策略 |
| 6.3.1 建构BIM与“六序法模式”的深度融合 |
| 6.3.2 充分运用BIM分析功能优化全程设计管理 |
| 6.3.3 用BIM模型领导全过程设计管理 |
| 6.3.4 秉承Open BIM理念进行协同设计及管理 |
| 6.4 全程化建筑师的职业教育策略 |
| 6.4.1 树立建筑师全程职业化教育的思维 |
| 6.4.2 构建多元化的建筑教育体系 |
| 6.4.3 深化建筑师执业过程中的继续教育 |
| 6.4.4 加强以BIM为代表的建筑信息化技术的素质教育 |
| 本章小结 |
| 结论与展望 |
| 1、主要结论 |
| 2、论文的创新点 |
| 3、展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 工程实践案例分析与总结 |
| 1、深圳世界大学生运动会体育中心设计咨询项目 |
| 2、宝安体育场工程设计项目 |
| 3、2010年亚运会游泳跳水馆工程设计项目 |
| 4、“广州圆”--广东兴业国际仓储科研主楼工程设计项目 |
| 5、江苏省淮安体育中心工程项目设计及管理实践 |
| 附录2 、建筑设计组织机构管理研究 |
| 1 建筑设计机构的发展趋势 |
| 1.1 国内外建筑设计机构的现状研究 |
| 1.2 我国建筑设计机构的发展方向 |
| 2 建筑创意组织机构---工作室的职能与特征 |
| 2.1 建筑工作室的业务职能 |
| 2.2 建筑工作室的服务特征 |
| 2.3 工作室的业务管理特征 |
| 3 建筑工作室的创意人才管理 |
| 3.1 建筑工作室创意人才的资本特质 |
| 3.2 工作室的人事管理 |
| 3.3 工作室团队的平衡管理 |
| 3.4 工作室设计文化建设 |
| 3.5 工作室的人才技能发展 |
| 3.6 员工的绩效考核 |
| 4 建筑设计工作室的组织管理 |
| 4.1 工作室的组织管理框架 |
| 4.2 工作室的设计管理要素 |
| 4.3 工作室的市场营销管理 |
| 5 建筑工作室的信息与知识管理 |
| 5.1 工作室的信息管理 |
| 5.2 工作室的知识管理 |
| 致谢 |
| 附件 |
（6）基于FDA警告信的药品国际化生产质量管理研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第1章 引言 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 国外研究现状 |
| 1.2.2 国内研究现状 |
| 1.3 研究目的与意义 |
| 1.4 研究内容与方法 |
| 1.4.1 研究内容 |
| 1.4.2 研究方法 |
| 1.5 数据收集 |
| 1.5.1 数据来源 |
| 1.5.2 样本筛选 |
| 1.5.3 数据提取 |
| 1.6 研究框架 |
| 第2章 FDA药物制剂与原料药CGMP违规警告信内容分析 |
| 2.1 数据描述 |
| 2.2 主要结果 |
| 2.2.1 CGMP警告信年度发布量 |
| 2.2.2 签发给海外制药企业CGMP警告信发布量变化趋势 |
| 2.2.3 不同生产管理系统警告占比分析 |
| 2.2.4 不同生产管理系统警告趋势分析 |
| 2.2.5 不同生产管理系统警告内容分析 |
| 2.3 本章小结 |
| 第3章 签发给中国制药企业CGMP违规警告信内容分析 |
| 3.1 数据描述 |
| 3.2 主要结果 |
| 3.2.1 签发给中国制药企业CGMP警告信年度发布量 |
| 3.2.2 签发给中国制药企业CGMP警告信发布量变化趋势 |
| 3.2.3 中国制药企业不同生产管理系统警告占比分析 |
| 3.2.4 中国制药企业与国外企业不同生产管理系统警告对比分析 |
| 3.2.5 中国制药企业违规警告内容分析 |
| 3.3 本章小结 |
| 第4章 我国药品国际化生产质量管理访谈研究 |
| 4.1 访谈对象 |
| 4.2 访谈提纲 |
| 4.3 主要结果 |
| 4.3.1 我国药品国际化发展前景 |
| 4.3.2 我国药品国际化生产质量管理突出问题 |
| 4.3.3 制药企业生产质量管理提升路径 |
| 4.4 本章小结 |
| 第5章 我国药品国际化生产质量管理政策建议 |
| 5.1 基于监管者角度的药品国际化生产质量管理建议 |
| 5.1.1 GMP法规内容国际化 |
| 5.1.2 GMP检查队伍专业化 |
| 5.1.3 GMP检查结果公开化 |
| 5.2 基于生产者角度的药品国际化生产质量管理建议 |
| 5.2.1 更新管理理念，完善生产质量管理体系 |
| 5.2.2 关注监管动向，利用FDA丰富数据资源 |
| 第6章 结论与讨论 |
| 6.1 主要结论 |
| 6.2 研究创新点 |
| 6.3 研究局限性与展望 |
| 参考文献 |
| 缩略语表 |
| 附录 |
| 发表论文和参加科研情况说明 |
| 致谢 |
（7）ZSHT制药有限公司六西格玛应用研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 选题背景 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 国外关于六西格玛的研究成果 |
| 1.2.2 国内关于六西格玛的研究成果 |
| 1.3 研究内容 |
| 1.4 研究技术路线图 |
| 第二章 GMP与六西格玛管理比较分析 |
| 2.1 GMP综述 |
| 2.1.1 GMP的含义 |
| 2.1.2 药品GMP的产生和发展 |
| 2.1.3 10版GMP与98版GMP的对比 |
| 2.1.4 10版GMP实施中的问题 |
| 2.2 六西格玛管理介绍 |
| 2.2.1 六西格玛的概念 |
| 2.2.2 六西格玛路径图 |
| 2.2.3 DMAIC模型介绍 |
| 2.2.4 六西格玛改进的可行性分析 |
| 第三章 药品GMP的实施状况和六西格玛应用 |
| 3.1 药品制造行业分析 |
| 3.2 我国药品GMP的实施情况 |
| 3.2.1 宣传阶段 |
| 3.2.2 推荐阶段 |
| 3.2.3 强制实施阶段 |
| 3.2.4 改进阶段 |
| 3.3 我国药品GMP实施中存在的问题 |
| 3.4 六西格玛管理方法应用 |
| 3.5 国内六西格玛管理方法实施中的问题 |
| 第四章 ZSHT制药公司的质量管理现状和问题分析 |
| 4.1 公司概况 |
| 4.1.1 ZSHT制药公司的基本情况 |
| 4.1.2 ZSHT制药的主打产品介绍 |
| 4.1.3 公司实施的主要培训 |
| 4.2 公司面临的问题分析 |
| 4.2.1 认证问题 |
| 4.2.2 市场竞争问题 |
| 4.3 ZSHT制药公司实施六西格玛质量管理的必要性 |
| 第五章 基于DMAIC模型对产品的生产过程进行改进 |
| 5.1 实施六西格玛管理的事先准备 |
| 5.1.1 六西格玛的领导准备 |
| 5.1.2 六西格玛相关技术人员的准备 |
| 5.2 运用DMAIC模型对该企业进行质量改进 |
| 5.2.1 界定阶段 |
| 5.2.2 测量阶段 |
| 5.2.3 分析阶段 |
| 5.2.4 改进阶段 |
| 5.2.5 控制阶段 |
| 第六章 总结与展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（8）药用氧化铁GMP车间扩产改建工程设计与验证（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 文献综述 |
| 1.1 GMP概述 |
| 1.1.1 GMP的基本情况 |
| 1.1.2 国内外实施GMP的发展 |
| 1.2 药用辅料行业的概述 |
| 1.2.1 药用辅料行业的发展现状 |
| 1.2.2 药用辅料各国监管现状 |
| 1.2.3 目前国内药用辅料管理中存在的问题 |
| 1.2.4 药用辅料实施GMP管理的必要性 |
| 1.3 本文主要研究内容和创新点 |
| 第2章 药用氧化铁产品GMP车间改造工程的研究 |
| 2.1 药用氧化铁生产车间改造前的概述 |
| 2.2 药用氧化铁生产车间改造工程设计的研究 |
| 2.2.1 药用氧化铁生产车间工艺布局设计 |
| 2.2.2 空气净化系统的布局 |
| 2.2.3 纯化水系统的布局 |
| 2.3 药用氧化铁生产线设备选型的浅析 |
| 2.3.1 洗涤工序 |
| 2.3.2 干燥工序 |
| 2.3.3 精制工序 |
| 2.3.4 配料工序 |
| 2.3.5 拼混工序 |
| 2.3.6 过筛工序 |
| 第3章 氧化铁产品生产设备及其工艺的验证 |
| 3.1 验证的概述 |
| 3.2 设备验证 |
| 3.2.1 三合一设备验证 |
| 3.2.2 自动提升料斗混合机验证 |
| 3.2.3 药用氧化铁生产设备清洁消毒验证 |
| 3.2.4 空调系统验证 |
| 3.3 工艺验证 |
| 3.3.1 工艺验证的概述 |
| 3.3.2 药用氧化铁工艺验证概述 |
| 3.4 小结 |
| 第4章 药用氧化铁产品质量体系持续改进运行研究 |
| 4.1 概述 |
| 4.2 企业质量管理体系持续改进运行的有效性 |
| 4.3 目前企业质量管理体系持续改进存在的主要问题 |
| 第5章 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（9）2010版药品GMP对北京市药品生产企业成本效益影响分析（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 文献综述 |
| 1 药品 |
| 2 药品监管 |
| 3 药品生产质量管理规范(GMP) |
| 3.1 GMP的概述 |
| 3.2 GMP的特点 |
| 3.3 GMP认证 |
| 3.4 GMP的作用 |
| 3.5 药品GMP的历史沿革 |
| 3.6 美国、欧盟药GMP的现状与特点 |
| 4 政策评估 |
| 4.1 评估者 |
| 4.2 评估方法 |
| 4.3 评估标准 |
| 4.4 评估对象 |
| 4.5 评估目的 |
| 5 成本—效益分析 |
| 前言 |
| 1 研究背景 |
| 2 研究目的及意义 |
| 3 研究内容 |
| 3.1 2010版GMP与98版GMP的对比差别研究 |
| 3.2 北京市药品生产企业实施2010版GMP的情况 |
| 3.3 药品生产行业成本、效益研究 |
| 资料与方法 |
| 1 资料来源 |
| 2 研究方法 |
| 2.1 文献研究法 |
| 2.2 实地调研 |
| 2.3 问卷调查 |
| 2.4 专家访谈 |
| 2.5 专家论证 |
| 2.6 对比分析法 |
| 3 技术路线 |
| 4 研究方案 |
| 结果 |
| 1 通过对2010版GMP与98版GMP的条款的对比差别研究结果 |
| 1.1 强化硬件方面 |
| 1.2 提高软件方面 |
| 1.3 提高了对人员的要求 |
| 1.4 引入了质量风险管理 |
| 2 截止2013年12月31日北京市药品生产企业实施2010版GMP的情况结果 |
| 3 通过对北京市170家药品生产企业收回的调查问卷显示的结果 |
| 3.1 针对北京市170家药品生产企业2010版GMP实施情况统计分析 |
| 3.2 2010 版GMP对药品生产企业投入成本的影响分析 |
| 3.3 对企业收益状况的影响 |
| 讨论与展望 |
| 1 结论 |
| 2 创新点 |
| 3 下—步研究的设想 |
| 3.1 从人、财物方面做政府监管部门成本研究 |
| 3.2 药品生产企业成本、效益研究方面 |
| 3.3 社会效益分析 |
| 附录 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（10）QC实验室的GMP管理（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 选题来源与背景 |
| 1.2 研究的目的与意义 |
| 1.3 研究方法、内容和架构 |
| 第2章 GMP对QC实验室的要求和检查要点 |
| 2.1 QC实验室在药品生产企业中的重要性 |
| 2.2 GMP对QC实验室的要求 |
| 2.3 FDA在cGMP现场检查中对于QC实验室的检查要点 |
| 2.4 中国GMP对QC实验室的检查要点 |
| 第3章 QC实验室在GMP认证中较易出现的缺陷及分析 |
| 3.1 我国药品生产企业中QC实验室的GMP管理现状 |
| 3.2 QC实验室在GMP认证中较易出现的缺陷 |
| 3.3 对QC实验室问题的分析 |
| 第4章 QC实验室GMP管理的关键控制点 |
| 4.1 人员培训和资格确认 |
| 4.2 仪器设备的管理 |
| 4.3 样品、标准品和试剂等的管理 |
| 4.4 取样管理 |
| 4.5 分析方法的验证、确认和转移 |
| 4.6 稳定性考察管理程序 |
| 4.7 OOS/OOT的调查处理 |
| 4.8 微生物限度室的管理 |
| 4.9 实验数据的管理 |
| 第5章 D公司的QC实验室如何通过国内外的GMP检查 |
| 5.1 D公司QC实验室的现状 |
| 5.2 准备阶段 |
| 5.3 迎检阶段 |
| 5.4 整改阶段 |
| 5.5 持续改进 |
| 第6章 结论与展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
四、关于GMP实施中的硬件检查（论文参考文献）
- [1]制药企业仓储信息化项目管理研究 ——以北京GL公司为例[D]. 安博. 北京化工大学, 2020(02)
- [2]L医药公司新药研发项目的质量管理研究[D]. 朱启涛. 南京航空航天大学, 2020(08)
- [3]制药企业药品追溯码在线赋码系统安装项目质量管理研究[D]. 毕寅辉. 北京化工大学, 2019(02)
- [4]基于GMP的制药洁净室环境关键风险因素研究[D]. 黄药可. 郑州大学, 2019(02)
- [5]建筑师视角下的工程设计管理策略研究[D]. 陶亮. 华南理工大学, 2019
- [6]基于FDA警告信的药品国际化生产质量管理研究[D]. 王丽卿. 天津大学, 2017(06)
- [7]ZSHT制药有限公司六西格玛应用研究[D]. 王建强. 天津大学, 2016(02)
- [8]药用氧化铁GMP车间扩产改建工程设计与验证[D]. 肖琦. 华东理工大学, 2016(08)
- [9]2010版药品GMP对北京市药品生产企业成本效益影响分析[D]. 马红蕾. 北京中医药大学, 2015(12)
- [10]QC实验室的GMP管理[D]. 李淑君. 华东理工大学, 2015(12)