一、发布《外科植入物生产实施细则》（论文文献综述）
陈静,王娟,葛林林,杨晨曦[1]（2021）在《医疗器械GMP国际化探讨》文中进行了进一步梳理医疗器械生产质量管理规范（good manufacturing practice,GMP）是医疗器械生产企业生产和质量管理的基本准则,是企业市场准入和日常监督检查的法定依据。建立医疗器械GMP旨在强化医疗器械生产质量管理,严格医疗器械的生产过程控制,降低医疗器械相关风险,保障医疗器械安全有效,建立健全生产质量管理体系,从而促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。我国2014版医疗器械GMP无论从广度和深度上都趋向国际水准,与美国质量体系法规QSR820、ISO13485国际标准契合,标志着我国医疗器械GMP已进入国际化阶段。本研究梳理了我国医疗器械GMP、美国QSR820法规、ISO13485国际标准的形成和发展背景,从基本管理理念、基本执行要求、各质量管理体系运行过程中管理评审过程及过程控制4个维度探讨我国医疗器械GMP的国际化趋势,体现我国医疗器械GMP的中国特色,并提出医疗器械生产企业建立质量管理体系的建议。
张文一[2]（2019）在《手术服务质量安全管理标准与应用方法研究》文中提出研究背景:手术服务因操作复杂、风险点多、管理难度大等特点,成为全球患者安全管理、医疗风险控制的重点和难点。世界卫生组织2018年数据显示手术导致伤害的病例中近50%是可预防的,标准化管理是防控手术质量与安全的重要抓手。自上世纪初美国首次开展“10项标准”实施医疗质量管理和评价,随后世界卫生组织区医院手术照护标准、美国国际医疗机构评审联合委员会医院评审标准、英国国家卫生与照护卓越研究所围手术期照护指南、德国医疗透明管理制度与标准等手术相关的标准或指南先后出台,我国目前在国家层面、行业层面尚缺少系统性、完善性的手术质量安全管理标准,在标准条款的信息化过程监测、应用效果评价与持续改进等应用管理上,还处在研究探索阶段。中国医院协会2018年组织行业设计了由4部分62个分册组成的《中国医院质量安全管理》团体标准框架和体系表,并组织协会相应的分支机构和大型综合性医院对标准分册进行了编制。本项目是其中《手术质量安全管理》标准分册的编制和管理应用研究。研究内容:一是《手术质量安全管理》团体标准的内容编制研究,二是标准在手术操作全过程的管理应用技术与方法研究。研究目的:1.围绕手术操作过程中常见多发的质量安全问题,研究编制满足各级医疗机构日常管理需求的、具有通用性的我国《手术质量安全管理》标准,建立手术服务从术前、术中、术后全流程的标准化管理体系;2.根据标准条款,研究建立各项指标过程监测、结果跟踪和效果评价的技术方法,促进标准体系在手术服务全过程管理中的有效应用。研究方法:1.基于文献分析、风险案例分析、不良事件分析等,梳理手术质量安全问题;2.应用德尔菲、调查问卷与现场访谈等方法,研制《手术质量安全管理》标准,包括标准框架、关键要素、要素规范等;3.应用HIS、数据和统计分析方法,实施标准应用效果评价。研究结果:1.编制了《手术质量安全管理》标准,并发布为中国医院协会团体标准;2.以实际工作为基础,利用信息化手段、不良事件报告和专项检查、专家重点病历审查等方式进行手术服务标准的应用监测;3.手术服务标准的应用使质量安全问题得到改善,如在延迟或取消手术发生率、术后并发症发生率、非计划重返住院率、非计划重返监护室率、死亡率、自动出院率等质量安全问题上有改进成效。研究结论:1.手术服务标准把握了中国医院协会《医院质量安全管理》团体标准的“管理”属性,是医院手术服务安全管理的依据;2.把握了手术服务诊疗过程中常见、高发、高风险的质量安全问题,受到各级各类医院的普遍关注;3.把握了标准编制以政府及行业发布的现行手术服务相关制度、标准为科学依据,能有效促进标准的应用;4.把握了手术服务临床实践的关键要素,可操作性强,能在临床应用中可测量、可评价;5.把握了标准应用评价的多方式、多方面,有效的证明了标准应用效果。
骆媛[3]（2019）在《从GMP法规的角度研究医械微粒污染的检测方法》文中研究指明目的:本文以输液中不溶性微粒危害为切入点,延伸到无菌医疗器械表面携带微粒污染的风险,通过梳理我国现行医疗器械管理法规和标准,针对无菌医疗器械表面携带微粒污染检测方法操作性欠缺以及接受标准不统一的现状,借鉴风险管理实践的概念,以无菌医疗器械和初包材表面携带微粒污染为例,科学合理地探讨无菌医疗器械微粒污染检测方法和接受标准,并对人工心脏瓣膜、植入器及辅助性缝合线、定位管、硅胶填充物等医美假体填充材料等具有代表性的高风险植入式无菌医疗器械,以及直接接触产品的灭菌袋和内包装盒表面携带微粒污染检测方法进行研究。方法:结合中国药典 第四部通则0903不溶性微粒检查法,并参照《GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式样》,选择Ⅰ类（25-50μm）,Ⅱ类（51-100μm）,Ⅲ类（100μm）三种规格微粒作为评价指标,实验前照《标准物质证书》要求配制乳胶微粒粒度标准物质标准溶液并用光阻微粒测试仪检测溶液中三类微粒数量,计算溶液微粒浓度并进行重复性测试后,用于添加微粒的干扰回收率测试。根据供试品特性和表面积大小选用机械振摇或表面浸洗方式提取样品表面携带微粒,然后采用光阻微粒测试仪检测洗脱液中三类规格大小的微粒数量,根据公式计算供试品表面携带微粒污染指数N,即洗脱液中的微粒数量Na（na1×0.1+na2×0.2+×na3×5）-空白对照中的微粒数量Nb（nb1×0.1+nb2×0.2+×nb3×5）,微粒提取实验开始前同法进行空白对照实验。结果:乳胶微粒粒度标准物质的标准溶液浓度确认结果为Ⅰ类（25-50μm）:5091粒/ml,Ⅱ类（51-100μm）:736 粒/ml,Ⅲ类（100μm）219 粒/ml;6 次重复性检测结果的RSD值均未超过5%,可作为微粒物质标准溶液用于回收率实验。10种供试品添加微粒后的干扰回收率实验,Ⅰ类,Ⅱ类,Ⅲ类微粒的回收率结果均在80%-120%之间,符合回收率试验预设标准;关于供试品微粒提取和污染指数计算结果,10种供试品（产品和初包材）洗脱液中微粒数量求出的污染指数计算N结果均小于90,空白对照污染指数N均小于9,符合预设标准。根据检测方法研究结果,初步建议原材料、中间产品、成品和包材微粒污染指数水平暂定接受标准不高于90。结论:本论文以GMP法规应用为基础,梳理了医疗器械微粒污染相关法规和评价方法,通过借鉴药品质量风险管理概念和官方审计的思路,初步研究并证明了本无菌医疗器械和初包材微粒污染检测方法的适用性和可靠性。本研究为无菌医疗器械和初包材生产企业GMP合规性与建立物料验收、中控和成品的微粒污染检测方法并暂定质量接受标准（N≤90）提供了科学数据支持。考虑到无菌医疗器械生产企业需要对原料入库,中间品生产以及成品生产和出货时表面携带微粒进行质量控制,而各产品特性及风险级别各异,因此建议生产厂家参考本论文中同种类型的样品,建立自己企业产品微粒污染项目的质量接受标准。
国家卫生计生委办公厅[4]（2016）在《国家卫生计生委办公厅关于印发三级和二级妇幼保健院评审标准实施细则（2016年版）的通知》文中指出国卫办妇幼发[2016]36号各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:为完善妇幼保健机构评审评价体系,促进妇幼保健机构加强自身建设与管理,我委印发了《三级妇幼保健院评审标准（2016年版）》和《二级妇幼保健院评审标准（2016年版）》。为准确解读评审标准,我委组织制定了《三级妇幼保健院评审标准实施细则（2016年版）》和《二级妇幼保健院评
王婧[5]（2016）在《国产骨科植入物制造中小企业供应链研究》文中进行了进一步梳理医疗器械关系民生,骨科植入物是国家“十三五”计划的重点扶持项目。目前我国骨科植入物制造业以中小企业为主,这些企业大多小、散、乱,无序竞争激烈,由于国内骨科医疗器械的市场成熟度远大于产业技术成熟度,企业往往通过简单仿造生产找到市场,企业运营与供应链管理浮于表面,因循守旧,对研发新产品缺乏热情,无核心竞争力。供应链管理的概念已经深入我国,但是占据绝对数量的中小制造型企业却在实际操作中对这种先进的管理思想无所适从。供应链使企业在激烈的竞争中迅速对客户需求做出反应,通过同步协调运行,使得整个供应链条从供应商到制造商再到分销商之间有效贯穿、依次连接的优势没有在中小企业中得到充分发挥,反而因为无法结合中国企业的实际情况而产生反作用。本文将通过研究骨科植入型生产企业CL公司探讨目前中国医疗行业的中小型生产企业在运营与供应链管理方面的现状和主要问题,最后提出建议解决方案。
乔红超,高宇,赵吉宾,陆莹,赵亦翔[6]（2015）在《激光冲击强化技术的研究进展》文中进行了进一步梳理综合介绍激光冲击强化技术在高周疲劳、腐蚀防护、生物医疗和精密成形领域的代表性应用,深入讨论激光冲击强化在相应领域的优势与有待解决的问题,并针对应用发展趋势进行分析。在高周疲劳延寿、腐蚀防护领域,激光冲击强化技术已实现批量化生产;在生物医疗领域,激光冲击强化技术的研究成果已接近生产应用,激光冲击强化在大型壁板精密成形方面已有小批量生产订单,在微系统领域也已获得较好的研究成果,趋于实用化,应用前景非常乐观。同时,针对不同应用领域的发展阶段与具体需求,也为激光冲击强化设备开发指明了多样化的发展方向。
陈晓霞[7]（2012）在《建立我国医疗器械良好实验室规范（GLP）的现状调查研究》文中提出我国医疗器械发展取得长足进步,植入或者进入人体等的高风险医疗器械（如人工关节、血管或非血管介入治疗产品）迅猛发展。然而在其造福人民,提高人民生活质量的同时,医疗器械不良事件的频频发生却对人民身心健康造成了极大的伤害,对经济社会造成了巨大的损失,医疗器械的安全性问题越来越成为人们关注的焦点。与人体直接或者间接接触的医疗器械在人体应用之前都必须经过生物安全性评价,即医疗器械临床前安全性评价（以下简称临床前评价）。因此,医疗器械临床前评价是医疗器械首次应用到人类之前的最后一道屏障,临床前评价的水平直接决定着人类使用医疗器械风险的大小。目前,我国在医疗器械的临床前评价方面尚未出台相应的质量管理规范,使得医疗器械临床前评价的质量无法得到有效地监督和保障,间接影响了医疗器械最终上市后的使用安全。因此,建立和完善标准化的医疗器械临床前评价规范具有重要意义。良好实验室规范（Good Laboratory Practice, GLP）是一种与非临床健康和环境安全性研究的计划、实施、监督、记录、报告和建档有关的,涉及组织过程与条件的质量管理体系。国际标准化组织（International Standard Organization, ISO）陆续颁布和修订了《医疗器械生物学评价》（ISO 10993.1-20）。我国已经于1992年以后陆续将其转化为国家标准《医疗器械生物学评价》（GB/T16886.1-19）,并于2001年成立了全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）。《良好实验室规范（GLP）》系列国家标准（指南和实施要求）也于2009年4月颁布实施,但是该系列标准并未应用于医疗器械临床前评价。与此相反,很多发达国家和地区组织早已将医疗器械的临床前评价纳入良好实验室规范的适用范围内并强制执行。因此,无论从完善我国医疗器械监督管理体系,还是从健全中国GLP体系而言,研究建立我国医疗器械临床前安全性评价质量管理规范,即医疗器械良好实验室规范（以下简称“医疗器械GLP”）都显得十分迫切。本研究对全国医疗器械临床前评价现状进行了资料调研,通过访问Pubmed,中国知网（CNKI）查阅了近10年来有关医疗器械生物学评价和药品GLP评价方面的期刊杂志,通过百度和谷歌浏览了近百家国内外医疗器械相关网站,总结多年来从事医疗器械临床前评价管理和具体研究工作经验,发放调查问卷1000余份,全面分析研究了国内外医疗器械临床前评价发展的状况及存在问题,探讨了应用GLP体系开展医疗器械临床前评价的必要性、可行性和影响因素,概括性地提出了今后我国医疗器械临床前评价的发展思路和发展重点,首次系统提出规范我国医疗器械临床前评价的发展必须采取的十三项措施,为今后系统的评价医疗器械,减少不良反应,造福人类健康提供了理论基础。本文的主要研究结论如下：第一,医疗器械临床前评价中实施GLP规范不仅必要,而且可行。通过调查分析和实证研究表明,一方面,医疗器械临床前评价工作各个环节都亟需GLP规范,另一方面,实施GLP能够保证医疗器械临床前评价的质量。第二,现阶段建立我国医疗器械GLP具有较强的需求倾向。通过问卷调查发现,利益相关方对于目前我国医疗器械临床前评价现状的缺陷有比较一致的认识,且对于改进和完善医疗器械临床前评价质量管理有较高的认同感。这些发现表明,利益相关方对于改进医疗器械临床前评价质量具有比较一致的内在需求。进一步分析得出,这些内在需求间接反映了对于建立我国医疗器械GLP的需求倾向。第三,现阶段建立我国医疗器械GLP受到多种因素制约。通过专家打分法和因子分析法得出,现阶段影响我国医疗器械GLP建立的主要因子依次为：环境因素、监管因素、成本因素、利益驱动因素、技术因素和组织因素。而且,通过矩阵分析得出,医疗器械监管方、检测方和提供方在建立医疗器械GLP中扮演着重要的角色。第四,医疗器械GLP应当以GLP通用原则和要素为基础,结合医疗器械临床前研究自身特点而建立。本研究从研究人员、试验方案和标准操作程序制定、各种研究资源的标准化管理、研究档案的管理、研究机构的认证与审查五个GLP的基本要素入手,结合医疗器械临床前评价的特点,提出了建立医疗器械GLP的建议,为监管部门制定医疗器械GLP提供了初步思路和参考。
吴颖其[8]（2011）在《清洁切口手术围手术期预防性应用抗菌药物的干预对照研究》文中指出目前,抗菌药物的不合理应用已成为一项全球性公共卫生问题,引起社会各界普遍关注。提高抗菌药物的临床合理应用水平不仅能够减少细菌耐药率,提高临床疗效,而且能够降低医疗费用,保障患者安全、经济、有效地合理用药。为探讨目前医院围手术期抗菌药物应用的合理性及存在问题,特开展此项研究,以期对外科围手术期抗菌药物预防性应用的情况进行调研,探寻切实可行的抗菌药物合理应用的干预措施与模式,规范外科围手术期预防用抗菌药物,不断提高抗菌药物的临床合理应用水平,提升医疗质量。目的:通过对照比较干预前后安徽省某三级甲等综合医院脾切除术、下肢静脉曲张大隐静脉结扎术+抽剥术、门体静脉分流术与断流术、血管瘤切除术、甲状腺手术、乳腺手术、疝气修补术、全髋关节置换术、髓核摘除术、慢性硬脑膜下血肿清除术、腹腔镜胆囊切除术（预防用药纳入清洁切口手术管理）等11种手术围手术期预防用抗菌药物的合理性变化,探讨围手术期合理应用抗菌药物干预措施与模式的可行性,从而不断促进围手术期抗菌药物应用的规范化、合理化。方法:整群选取实施干预前组2010年3月、第1阶段干预后组2010年6月和第2阶段干预后组2010年9月11种清洁切口手术出院病例,进行干预前后预防用抗菌药物合理性的对照研究。根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》,结合国内外相关指南,制定合理性评价标准,选取用药适应证、用药疗程、用药时机（术前、术中、术后）、联合用药、更换药品、药物选择（种类、起点）、用法、用量、给药途径、溶媒（种类、用量）、住院天数、住院总费用、住院药品费用、抗菌药物费用、院内感染率等评价指标来考察干预研究的可行性与有效性。通过加强围手术期预防性应用抗菌药物的管理,制定科学的实施细则,定期调查和合理性评价分析,采取药师下临床、专业知识培训、患者宣传教育等技术手段与行政干预、监督管理等相结合的综合干预措施,并对干预过程中出现的问题和不足及时加以修正和完善,以保证干预管理工作的顺利开展。结果:通过统一的纳入和排除标准筛选符合要求的病例共620例,其中干预前组210例,第1阶段干预后组203例,第2阶段干预后组207例。预防用抗菌药物综合合理率从干预前组12.38%分别提升至干预后组的33.99%和51.21%（P<0.05）;第1阶段干预后组预防给药时机、用药疗程及药物选择起点等指标有明显改善（P<0.05）,经过改进和实施持续性干预措施后,第2阶段干预后组除预防给药时机和用药疗程的合理性有明显提高（P<0.05）外,联合用药和更换药品等合理率也有显着提高（P<0.05）。经实施2阶段连续性干预管理后,抗菌药物预防应用率从干预前组87.62%分别降至干预后组的73.40%和69.08%（P<0.05）;预防给药时机于术前30 min2 h内进行的病例由干预前组30例（14.29%）分别上升为37例（18.23%）和68例（32.85%）;用药疗程在48 h内的病例依次为干预前组40例（19.05%）、第1阶段干预后组91例（44.83%）和第2阶段干预后组130例（62.80%）。在该干预研究中,应用抗菌药物种类居前3位的依次为头孢菌素类、β内酰胺+酶抑制剂类和青霉素类,从药物利用频度（DDDs）来看,整体利用频度有一定降低,药物利用指数（DUI）也均在1.00左右,接近合理水平。无联合用药病例干预前组146例（69.52%）、第1阶段干预后组160例（78.81%）、第2阶段干预后组182例（87.92%）。平均住院天数从干预前组11.39 d分别下降至干预后组9.42 d和9.34 d;平均住院药品费用和平均抗菌药物费用在第2阶段干预后组明显降低（P<0.05）,但平均住院总费用干预前组和2个阶段干预后组均差别不大（P>0.05）;干预前后手术愈合等级、继发医院感染率均无显着差异（P>0.05）,说明预防用药率下降和用药方案改变对预防用药效果无明显影响。结论:1.本研究表明,探索建立的一种行政干预、监督管理等行政手段与药师指导、宣传教育等技术手段相结合,持续性干预与修正性干预相结合的干预管理模式和制订的《清洁切口手术围手术期预防性应用抗菌药物的实施细则》是科学、可行、有效的。通过合理的干预管理,有效地缩短了患者住院时间,减少了细菌耐药的发生,降低了抗菌药物和总药品费用,减轻了患者负担,提升了医疗质量。2.本研究表明,探索制订一套有效、可行的围手术期预防性应用抗菌药物的干预模式,是规范围手术期抗菌药物的应用,提高抗菌药物合理应用水平的最重要手段之一。3.本研究为医院拓展其他清洁切口手术以及外科清洁-污染、污染切口手术围手术期合理预防用抗菌药物干预管理探索了有益的管理经验,为医院设计单病种临床路径和降低单病种费用提供了参考依据,为药学人员更好地服务于临床和患者探索了新的工作模式。
蒋海洪[9]（2011）在《从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展》文中进行了进一步梳理医疗器械GMP的全面实施,是完善医疗器械生产质量管理体系的重要步骤,将对现行医疗器械质量管理体系产生积极影响。它更新了医疗器械质量管理的理念,在重构质量管理体系结构框架的同时优化了内容,从而在整体上改善和促进了医疗器械质量管理体系的发展。
国家质量监督检验检疫总局,国家标准化管理委员会[10]（2011）在《中华人民共和国国家标准批准发布公告2010年第8号（总第163号）》文中研究表明
二、发布《外科植入物生产实施细则》（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、发布《外科植入物生产实施细则》（论文提纲范文）
（1）医疗器械GMP国际化探讨（论文提纲范文）
| 1 国际、国内医疗器械GMP标准形成和发展背景 |
| 1.1 QSR820的发展 |
| 1.2 ISO13485的演变 |
| 1.3 我国医疗器械GMP的形成 |
| 2 我国医疗器械GMP国际化 |
| 2.1 基本管理理念国际化 |
| 2.2 基本执行要求国际化 |
| 2.3 管理评审过程国际化 |
| 2.4 过程控制国际化 |
| 2.5 我国医疗器械GMP的中国特色 |
| 3 医疗器械生产企业建立质量管理体系的建议 |
| 4 小结 |
（2）手术服务质量安全管理标准与应用方法研究（论文提纲范文）
| 缩略词表 |
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 第一章 前言 |
| 第一节 研究背景 |
| 一、手术质量安全问题是医疗服务质量中常见严重问题 |
| 二、推行标准化管理是解决手术质量安全问题的有效手段 |
| 三、我国的手术质量安全标准编制与应用尚处于起步阶段 |
| 第二节 国内外研究现状 |
| 一、国内外医疗质量与手术相关标准概述 |
| 二、国内外医疗质量相关标准应用概述 |
| 第三节 研究目的与内容 |
| 一、研究目的 |
| 二、研究内容 |
| 第三节 研究方法与技术路线 |
| 一、研究方法 |
| 二、技术路线 |
| 第二章 手术服务质量安全管理标准研制 |
| 第一节 手术质量安全问题分析 |
| 一、基于现有标准梳理 |
| 二、基于文献资料梳理 |
| 三、基于警讯事件库的梳理 |
| 四、基于纠纷案例梳理 |
| 五、基于不良事件梳理 |
| 六、基于制度规范梳理 |
| 第二节 标准要素与条款梳理 |
| 一、基于问卷调查的标准内容完善 |
| 二、基于德尔菲的标准内容评定 |
| 第三节 手术质量安全管理标准 |
| 一、标准要素 |
| 二、标准条款 |
| 第三章 手术服务质量安全管理标准应用 |
| 第一节 标准应用评价指标梳理 |
| 一、应用评价指标梳理原则 |
| 二、建立标准应用评价指标 |
| 第二节 设计标准应用与管理方案 |
| 一、信息化自动监测与预警 |
| 二、不良事件报告与管理 |
| 三、器械和药品专项检查 |
| 四、专家重点手术病历审查 |
| 五、标准宣贯与培训 |
| 第三节 案例分析标准应用成效 |
| 一、术前标准质量安全管理成效 |
| 二、术中标准质量安全管理成效 |
| 三、术后标准质量安全管理成效 |
| 四、基于专家病历审查分析标准改进成效 |
| 第四章 研究结论 |
| 参考文献 |
| 附录A |
| 附录B |
| 文献综述 国内外医疗质量安全管理标准化工作概述 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士期间发表文章情况 |
| 致谢 |
（3）从GMP法规的角度研究医械微粒污染的检测方法（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 浅谈无菌医械表面携带不溶性微粒污染的问题 |
| 1.2 我国现行无菌医械法规要求和微粒污染检测方法现状综述 |
| 1.2.1 医械标准管理法规体系及标准分类 |
| 1.2.2 医械风险分类管理和相关质量风险管理法规概述 |
| 1.2.3 刍议ICHQ9/Q10法规中质量风险管理概念的借鉴和实践 |
| 1.3 无菌医械产品和初包材的微粒评价现状综述 |
| 1.3.1 微粒检测现状简述 |
| 1.3.2 标准要求汇总 |
| 1.3.3 检测方法分析 |
| 1.4 本文研究的内容与意义 |
| 第二章 无菌医械和初包材微粒污染实验方法研究 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 实验准备 |
| 2.2.1 设备仪器 |
| 2.2.2 试剂和供试品 |
| 2.3 实验环境要求 |
| 2.4 实验方法评估范围 |
| 第三章 检测方法的精密度研究 |
| 3.1 检验方法的精密度评价 |
| 3.1.1 实验环境要求 |
| 3.1.2 微粒标准物质溶液制备 |
| 3.1.3 微粒标准物质确认和重复性考察 |
| 3.2 实验结果与讨论 |
| 3.3 结论 |
| 第四章 微粒提取及污染指数评估方法研究 |
| 4.1 无菌医械和初包材表面携带微粒提取方法 |
| 4.1.1 实验环境要求 |
| 4.1.2 微粒提取方法 |
| 4.1.3 空白对照溶液的制备 |
| 4.2 污染指数评估方法考察 |
| 4.3 供试品微粒污染实验结果 |
| 4.4 微粒污染实验结果讨论 |
| 4.5 结论 |
| 第五章 检测方法的准确度研究 |
| 5.1 添加微粒干扰回收率方法考察 |
| 5.1.1 实验环境要求 |
| 5.1.2 回收率实验样品的制备 |
| 5.1.3 回收率实验方法考察 |
| 5.2 回收率实验结果 |
| 5.3 添加微粒干扰回收率方法和结果讨论 |
| 5.4 结论 |
| 第六章 全文总结与展望 |
| 6.1 本实验方法研究小结 |
| 6.2 展望 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士学位期间公开发表的论文 |
| 致谢 |
（5）国产骨科植入物制造中小企业供应链研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 引言 |
| 1.1 课题的来源、目的和研究意义 |
| 1.2 研究框架和主要内容 |
| 第2章 行业简述 |
| 2.1 医疗器械行业 |
| 2.2 医疗器械市场概览 |
| 2.2.1 全球医疗器械市场 |
| 2.2.2 中国医疗器械市场 |
| 2.3 骨科植入物制造业 |
| 2.4 骨科植入物市场概览 |
| 2.4.1 全球骨科植入物市场 |
| 2.4.2 中国骨科植入物市场 |
| 第3章 以CL为例的国产骨科植入物制造中小企业的供应链管理 |
| 3.1 供应链管理理论基础 |
| 3.2 骨科植入物行业的供应链特点 |
| 3.3 CL公司简介 |
| 3.4 CL的运营与供应链管理的现状 |
| 3.5 CL公司运营与供应链管理的主要问题 |
| 3.6 CL公司运营与供应链管理的建议解决方案 |
| 3.6.1 建议一：构建诚信经营模式，打造中国民族品牌 |
| 3.6.2 建议二：建设企业文化，加快人才培养 |
| 3.6.3 建议三：鼓励创新，增加研发能力，提高核心竞争力和整体实力 |
| 3.6.4 建议四：施行信息化和数字化管理 |
| 3.6.5 建议五：精益六西格玛管理 |
| 第4章 未来展望 |
| 4.1 骨科植入物行业趋势 |
| 4.2 供应链管理在国产骨科制造业未来发展中的应用 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 在读期间发表的学术论文与研究成果 |
（6）激光冲击强化技术的研究进展（论文提纲范文）
| 1 激光冲击强化在高周疲劳领域的应用 |
| 1.1 激光冲击强化在高性能零件生产中的应用 |
| 1.2 激光冲击强化在高性能零件再制造中的应用 |
| 2 激光冲击强化在腐蚀防护领域中的应用 |
| 3 激光冲击强化在生物医疗领域的应用 |
| 3.1 永久植入物强化 |
| 3.2 可降解植入物强化 |
| 4 激光冲击强化在精密成形领域中的应用 |
| 4.1 微机电系统(MEMS)器件成形 |
| 4.2 大型壁板精密成形 |
| 5 结论 |
（7）建立我国医疗器械良好实验室规范（GLP）的现状调查研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 第1章 前言 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的和意义 |
| 1.3 研究思路与框架 |
| 1.4 研究方法 |
| 第2章 医疗器械管理及临床前评价国内外现状调查 |
| 2.1 医疗器械概述 |
| 2.1.1 医疗器械定义 |
| 2.1.2 医疗器械的分类 |
| 2.1.3 医疗器械的发展简史 |
| 2.1.4 医疗器械的不良事件 |
| 2.2 医疗器械管理 |
| 2.2.1 美国医疗器械监管体系 |
| 2.2.2 欧盟医疗器械监管体系 |
| 2.2.3 日本医疗器械监管体系 |
| 2.2.4 我国医疗器械监管体系 |
| 2.3 医疗器械的临床前评价 |
| 2.3.1 医疗器械的物理、化学性能评价 |
| 2.3.2 医疗器械的生物学评价 |
| 2.3.3 国外医疗器械临床前评价质量管理体系概况 |
| 2.3.4 我国医疗器械临床前评价中存在的问题 |
| 第3章 医疗器械临床前评价中实施GLP的必要性分析 |
| 3.1 GLP规范的主要内容及应用分析 |
| 3.1.1 GLP的主要特征 |
| 3.1.2 实施GLP的目的 |
| 3.1.3 GLP的通用内容和基本要素 |
| 3.1.4 国外和地区组织GLP的建立和实施情况 |
| 3.2 我国GLP体系的发展现状分析 |
| 3.2.1 我国药品GLP规范的建立过程 |
| 3.2.2 我国其他领域GLP规范的发展现状 |
| 3.2.3 我国GLP体系发展中存在的问题 |
| 3.3 在临床前评价中实施GLP的必要性分析 |
| 3.3.1 实施GLP保证了临床前评价的质量 |
| 3.3.2 临床前评价工作各个环节需要GLP |
| 3.4 本章小结 |
| 第4章 医疗器械临床前评价(GLP)体系的可行性分析 |
| 4.1 分析框架 |
| 4.2 医疗器械临床前评价改进：各方利益关系者的态度 |
| 4.2.1 研究设计 |
| 4.2.2 问卷基本情况分析 |
| 4.2.3 回收率及受试者基本情况 |
| 4.2.4 关于医疗器械临床前评价现状的问卷结果分析 |
| 4.2.5 关于改进医疗器械临床前评价的问卷结果分析 |
| 4.2.6 问卷调查的结论 |
| 4.3 GLP：医疗器械临床前评价改进的需求倾向 |
| 4.3.1 严格的质量管理体系：医疗器械临床前评价改进的内在需求 |
| 4.3.2 GLP：可用于医疗器械临床前评价的质量管理体系 |
| 4.4 本章小结 |
| 第5章 医疗器械临床前评价(GLP)体系的前瞻性分析 |
| 5.1 基于专家打分法的影响因素识别 |
| 5.1.1 研究设计 |
| 5.1.2 基于t检验结果的因素识别 |
| 5.2 基于因子分析法的影响因素分类与分析 |
| 5.2.1 基于因子分析法的影响因素分类 |
| 5.2.2 影响因素的因子分析 |
| 5.3 基于利益相关方的影响因素矩阵分析 |
| 5.4 本章小结 |
| 第6章 医疗器械临床前评价(GLP)体系要点分析及应用 |
| 6.1 建立医疗器械GLP体系的要点分析 |
| 6.1.1 医疗器械GLP研究人员 |
| 6.1.2 医疗器械生物学评价试验方案和标准操作程序 |
| 6.1.3 各种研究资源的标准化管理 |
| 6.1.4 研究档案的管理 |
| 6.1.5 医疗器械临床前评价机构的认证与资格检查 |
| 6.2 医疗器械临床前评价体系实施要点应用 |
| 6.2.1 植入试验概述 |
| 6.2.2 植入试验的质量保证 |
| 6.2.3 体外细胞毒性试验概述 |
| 6.2.4 体外细胞毒性试验的质量保证 |
| 6.3 本章小结 |
| 第7章 研究总结与建议 |
| 7.1 研究结论 |
| 7.2 建立我国医疗器械GLP的建议 |
| 7.2.1 高度重视医疗器械GLP的重要性 |
| 7.2.2 建立相关法律法规和标准体系 |
| 7.2.3 加强人才梯队和专家库建设 |
| 7.2.4 加大资金投入和科技创新 |
| 7.2.5 着重推动医疗器械GLP规范化研究和第三方评价机制 |
| 7.2.6 加强医疗器械临床前评价机构的认证和监管 |
| 7.2.7 重视实验动物在医疗器械GLP的支撑作用 |
| 7.2.8 推动医疗器械GLP中实验动物替代方法研究 |
| 7.2.9 设立规模化的国家医疗器械GLP评价平台(中心) |
| 7.2.10 推动医疗器械GLP信息平台建设 |
| 7.2.11 鼓励国际合作交流,建立评价网络,提高评价质量 |
| 7.2.12 建立医疗器械质量追溯机制,不断完善评价方法 |
| 7.2.13 建立医疗器械转化医学中心,搭建临床前评价和临床应用的桥梁 |
| 7.3 研究不足和进一步的研究方向 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 附录1：关于中国医疗器械临床前评价的问卷调查表 |
| 附录2：关于建立中国医疗器械GLP影响因素的专家征询表 |
| 附录3：良好实验室规范(GLP)国家标准术语和定义 |
| 附录4：医疗器械生物学评价试验指南 |
| 个人简介 |
| 致谢 |
（8）清洁切口手术围手术期预防性应用抗菌药物的干预对照研究（论文提纲范文）
| 英文缩略词对照 |
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 1 前言 |
| 2 资料与方法 |
| 2.1 病例资料 |
| 2.2 纳入标准及剔除标准 |
| 2.2.1 纳入标准 |
| 2.2.2 剔除标准 |
| 2.3 制定表格 |
| 2.3.1 抗菌药物使用情况调查表 |
| 2.3.2 合理性评价表 |
| 2.4 观测指标 |
| 2.4.1 基本情况 |
| 2.4.2 用药情况 |
| 2.4.3 住院天数及费用情况 |
| 2.4.4 术后情况 |
| 2.4.5 合理性评价 |
| 2.4.5.1 药物利用频度分析 |
| 2.4.5.2 各指标合理率评价 |
| 2.4.5.3 综合合理性评价 |
| 2.5 用药细则 |
| 2.5.1 用药适应证 |
| 2.5.2 给药时机 |
| 2.5.3 用药选择 |
| 2.5.4 给药方法 |
| 2.6 干预方法 |
| 2.6.1 干预管理模式 |
| 2.6.2 行政支持 |
| 2.6.3 制定和完善实施细则 |
| 2.6.4 监督管理 |
| 2.6.5 药师参与 |
| 2.6.6 开展合理用药培训 |
| 2.7 调查方法 |
| 2.8 统计分析方法 |
| 3 结果 |
| 3.1 基本情况 |
| 3.1.1 病例数 |
| 3.1.2 各类手术例数构成比 |
| 3.1.3 患者一般状况 |
| 3.1.4 手术相关情况 |
| 3.2 用药情况 |
| 3.2.1 抗菌药物预防应用率 |
| 3.2.2 首次预防给药时机 |
| 3.2.3 用药疗程 |
| 3.2.4 药物选择 |
| 3.2.4.1 抗菌药物种类 |
| 3.2.4.2 抗菌药物利用频度 |
| 3.2.4.3 分级管理抗菌药物使用情况 |
| 3.2.4.4 联合用药和更换药品 |
| 3.2.4.5 用药剂型 |
| 3.2.4.6 给药途径 |
| 3.3 平均住院天数及术后费用情况 |
| 3.4 术后感染情况 |
| 3.5 合理性评价结果 |
| 3.5.1 药物利用指数 |
| 3.5.2 抗菌药物合理使用评价结果 |
| 3.5.3 抗菌药物合理性应用综合评价结果 |
| 4 讨论 |
| 4.1 创建合理干预管理模式是保证干预效果的前提 |
| 4.2 干预前后围手术期抗菌药物应用特点的变化 |
| 4.3 干预前后围手术期抗菌药物合理应用率明显提高 |
| 4.4 合理干预可有效降低患者住院时间和医疗费用 |
| 4.5 干预管理措施的持续改进是强化干预效果的重要保证 |
| 4.6 本次研究不足之处 |
| 4.7 展望 |
| 5 结论 |
| 附表 |
| 6 参考文献 |
| 个人简历 |
| 致谢 |
| 综述 围手术期抗菌药物国内外应用现状及管理对策 |
| 参考文献 |
（9）从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展（论文提纲范文）
| 1 医疗器械GMP与医疗器械质量管理体系 |
| 2 医疗器械质量管理体系的现状 |
| 3 实施医疗器械GMP对质量管理体系的影响 |
| 3.1 医疗器械GMP对质量管理体系理念的更新 |
| 3.2 医疗器械GMP对质量管理体系框架的重构 |
| 3.3 医疗器械GMP对质量管理体系内容的优化 |
| 4 医疗器械质量管理体系的发展趋势 |
四、发布《外科植入物生产实施细则》（论文参考文献）
- [1]医疗器械GMP国际化探讨[J]. 陈静,王娟,葛林林,杨晨曦. 中国医药导刊, 2021(07)
- [2]手术服务质量安全管理标准与应用方法研究[D]. 张文一. 中国人民解放军医学院, 2019(03)
- [3]从GMP法规的角度研究医械微粒污染的检测方法[D]. 骆媛. 苏州大学, 2019(08)
- [4]国家卫生计生委办公厅关于印发三级和二级妇幼保健院评审标准实施细则（2016年版）的通知[J]. 国家卫生计生委办公厅. 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会公报, 2016(08)
- [5]国产骨科植入物制造中小企业供应链研究[D]. 王婧. 对外经济贸易大学, 2016(06)
- [6]激光冲击强化技术的研究进展[J]. 乔红超,高宇,赵吉宾,陆莹,赵亦翔. 中国有色金属学报, 2015(07)
- [7]建立我国医疗器械良好实验室规范（GLP）的现状调查研究[D]. 陈晓霞. 北京协和医学院, 2012(01)
- [8]清洁切口手术围手术期预防性应用抗菌药物的干预对照研究[D]. 吴颖其. 安徽医科大学, 2011(11)
- [9]从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展[J]. 蒋海洪. 中国医疗器械杂志, 2011(02)
- [10]中华人民共和国国家标准批准发布公告2010年第8号（总第163号）[J]. 国家质量监督检验检疫总局,国家标准化管理委员会. 中国标准化, 2011(01)